FDA는 인공 승모판막 사피엔 M3를 삽입하는 에드워즈의 커맨더 M 전달 장치에서 풍선 파열 3건이 보고돼 10월 15일 조기 경고를 냈다. 회사가 5일까지 확인한 관련 보고에는 사망 1건과 중상 1건이 포함됐지만 사망의 직접 원인은 확정되지 않았다. 의료기관에 사용 중단과 반품을 요청한 제조번호는 67718561, 67804014, 67887043, 67887044이며 다른 번호는 이번 조치 대상이 아니다. 시술용 전달 장치의 안전 조치이므로 대상 재고를 확인하는 것이 핵심이다.